藥品質量與生產過程密切相關，也與實驗室設計管理密切相關;特別是無菌藥品制造商，將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產品釋放的重要指標，必須按照相關標準對微生物實驗室進行評估。設計。

　　1.制藥廠微生物實驗室的布局

　　微生物實驗室應分為獨立的清潔區和活菌操作區，并配備相應的陽性菌實驗室，培養室，結果觀察區，預處理室，樣品接收儲藏室，標準細菌儲藏室，污染物處理和文件處理區域等，并標有清晰的標志。

　　微生物學實驗室的工作在一個專用區域內進行，以防止交叉污染以及假陽性和假陰性結果。猜你喜歡：凈化恒溫恒濕空調

　　2.微生物清潔區的環境監測

　　微生物實驗室首次在關鍵設備(例如超凈工作臺和空調系統)中進行了重大更改，或者測試結果有重大出入，需要再次執行參數測試。監視項目如下：

　　3.培養基和菌株

　　1.培養基是微生物實驗的基礎，直接影響微生物實驗的結果。培養基的制備，儲存和質量控制是提供高質量培養基的保證。微生物實驗室使用的培養基可以根據處方配置，也可以根據處方生產，滿足脫水培養基的要求。自制培養基要點：

　　A.介質準備水是1級，2級純凈水或雙蒸餾水

　　B.培養基滅菌一般選擇高壓蒸汽滅菌或過濾滅菌(不耐熱)

　　C.培養基應在2-25℃下保存，避光，一般應在3周內使用，密封保存可以保存一年。本文標簽：制藥廠設計

　　D.培養基準備所需的設備

　　2.實驗期間，生物樣品最敏感，其活性和特性取決于適當的測試操作和儲存條件。應變存儲的要點：

　　A.用于藥物微生物測試的測試菌株應來自經批準的國內或國外菌株保藏機構的標準菌株，或使用可追溯到的商業衍生菌株，這些菌株均等同于標準菌株的所有相關特征。

　　B.建議將培養的菌株分成小瓶，并進行低溫冷凍干燥，液氮儲存和超低溫冷凍。低于-70℃或低溫的冷凍干燥方法可延長細菌的保存時間。恢復中的菌株存儲如下：

　　菌種保存方法

　　4.關鍵設備維修

　　重要設備：培養箱，冰箱等應由專人維護和保養;

　　專用設備：必須對高壓滅菌器，隔離器和生物安全柜等實驗人員進行培訓并證明其可以工作;

　　易受污染的儀器：應定期清潔和消毒水浴，培養箱，冰箱，安全柜等，以防止交叉感染;

　　其他設備：懸浮粒子計數器，浮游細菌采樣器，pH計，電導率計，溫度計和濕度計等，都需要定期校準。如果諸如離心機之類的預處理設備是微生物實驗中的關鍵因素，則需要校準離心機的速度。